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火狐体育平台下载:查询:多维透视安翰科技“内核”

发布时间:2021-09-03 22:16:03 来源:火狐体育官网app 作者:火狐体育官方版

  科创板“考生”安翰科技堕入言论旋涡。这家带有“全球首家”标签的胶囊胃镜生产商技能是否抢先?出售是否实在?职业位置描绘是否夸张?尚待监管部门及商场的查验。

  应予必定的是,在交易所“问出一家真公司”的问询式审阅导向下,多元化、包容性的讨论及争辩,有助于添加审阅作业透明度,促进信息宣布质量的进步。

  但毋庸置疑的是,企业所在范畴的实在技能发展状况、产品特性、运用场景,应是商场监督及言论监督的必要语境和逻辑起点。

  在安翰科技舆情风云中,一般群众关于企业所在的细分赛道、产品特征有较强的生疏感,由此生成的观念和质疑未必理性和丰满。

  循此,上证报记者经过采访多家三甲医院专家、学者、业内人士,深化比对多项专利和产品注册信息,企图对安瀚科技及其主营的胶囊胃镜范畴作一次横向和纵向的深度出现。

  安翰科技主营产品是“磁控胶囊胃镜”。不过,记者在查询多家三甲医院网站的科室和医师介绍时,写明“胶囊胃镜”的医院不多,更多的是“胶囊内镜”。

  根据多家医院网页显现,“胶囊内镜”的适用范围描绘一般是“小肠”或“肠胃”查看,医师介绍则为“熟练掌握胃镜、肠镜、胶囊内镜确诊技能”。仅从字面来看,很难分辩“胶囊内镜”是否能够用于胃部查看。

  其间,解放军总医院、协和医院、北京大学榜首医院等都能够进行胶囊胃镜查看。首都医科大学隶属北京友谊医院和北京向阳医院则表明,现在该院的胶囊内镜仅能查看小肠(胶囊小肠镜),不能查看胃部(胶囊胃镜)。

  多位三甲医院的消化科医师告知记者,现在医院遍及的胶囊内镜首要用于查看小肠,国内外多个厂商均有胶囊小肠镜产品。因为小肠窄,这类胶囊内镜只需求被迫跟着揉捏和跟从肠道活动就可运动拍照完结查看,但这类胶囊小肠镜不能用于胃部查看,因为胃部空间较大,专业的胶囊胃镜需求有自动运动和定位功用,这样才干在胃里逗留满意的时刻,而且拍照到全面的胃部相片,胶囊小肠镜仅能在快速穿过胃部时随机拍照少数图片,达不到胃镜查看的要求。

  但从价格来说,据记者了解,在北京区域,一般胃镜仅需求250-350元,无痛胃镜价格在不到1000元或1000元出面;在上海区域,有的医院胃镜现已涨价,即一般胃镜需求大几百,无痛胃镜根据麻药价格的不同,需求1000-2000元。胶囊胃镜的价格则需求4000元左右。

  现在胶囊胃镜没有在一切医院遍及,不过能够看到胶囊胃镜都是从最好的医院开端临床运用、并逐步推行。

  例如,在消化科范畴排名靠前的解放军总医院(301医院),也是北京公立医院中做胶囊胃镜查看数量最多的医院之一。

  据了解,近年来,跟着产品的遍及,乐意做胶囊胃镜的人越来越多,从301医院体检中心来说,增长速度大约为每年20%-30%。

  现在,301医院体检中心内有一台安翰磁控胶囊胃镜设备,均匀每天可做15-20个人,查看时刻能够从早上连续至下午2点左右。因为胃镜查看需求空腹,一般在上午进行,但其实只需体检者能够坚持,连续到下午早些时候也是能够的。

  还有在心血管范畴威望的安贞医院。因为心内科患者遍及做插管胃镜的危险较大,医院也引进了胶囊胃镜。

  此外,在民营体检安排,胶囊胃镜运用已较为遍及。据安翰科技宣布,美年和瑞慈等体检中心是公司的首要客户。

  安翰科技在预宣布文件中称,公司主营“磁控胶囊胃镜体系”,是全球首家获得CFDA核发的“磁控胶囊胃镜体系”三类医疗器械注册证的公司。这能够了解成,安翰科技的胶囊胃镜是首个获准在我国上市出售的胶囊胃镜产品。

  根据国家药品监督办理局的查询成果,安翰科技的“磁控胶囊胃镜体系”,类型NU-I,于2017年5月31日获同意注册,注册编号为“国械注准”,适用于胃疾病的查看,归于三类医疗器械注册证。

  该项注册产品由巡航胶囊内窥镜操控设备(含ESNavi软件)、上消化道胶囊内窥镜、便携记录器(含便携记录器、查看服及数据线)组成。

  这个补白更易了解的表述是:2017年并非安翰科技初次获批注册磁控胶囊胃镜,早在2013年公司现已获得了同类产品的注册证,原产品的注册包含归于二类器械的体外机和归于三类器械的体内胶囊两个部分。国家食品药品监督总局2015年发布了新政,体外机不再独自注册,因而将体外机与体内胶囊“合二为一”更新为整套产品注册,并作为三类器械办理。

  此前的多家国产胶囊内镜注册,都没有标明首要适用于胃部,一般会说:首要适用于小肠,或许能够辅佐胃肠查看。

  胶囊内镜并非我国开创,最早是以色列人在上世纪90年代创造的,但榜首代胶囊内镜不能由人自动操控,仅被迫跟着肠胃揉捏和跟从肠道活动拍照,故只能用于小肠查看;跟着技能进步,一些注册为“首要用于小肠、辅佐胃肠查看”的医疗器械现已开端具有自动运动和定位的功用,可进行胃部查看,即第二代胶囊内镜。

  据查,安翰科技在2012年12月获同意注册“巡航胶囊内窥镜操控体系”(即:体外机);与操控设备配套的安翰科技“定位胶囊内窥镜体系”于2013年1月17日获同意注册,适用范围是“首要用于小肠疾病确诊,查看中获取的胃肠等其他部分图画可用于辅佐确诊”。

  也就是说,安翰科技的整套带有磁控自主运动和定位功用的第二代胶囊内镜产品注册能够追溯到2013年1月。

  作为职业竞争对手,无论是胶囊内镜国际级巨子Given Imaging、日本Olympus、韩国Intro medic,仍是国内厂家,如重庆金山科技(集团)有限公司(简称“金山科技”)、深圳资福技能有限公司和杭州华冲科技有限公司等,他们是否比安翰科技更早就注册过具有自动运动和定位功用的胶囊内镜呢?

  日本OLYMPUS旗下由胶囊内镜、体外的接纳设备、以及作业站硬件等设备组成的胶囊内镜体系(CAPSULE ENDOSCOPE SYSTEM)于2008年8月获得了同意,注册证编号为“国食药监械(进)字2008第3222338号”。

  不过,其适用范围仅是“经过小肠活动使胶囊窥镜游走消化道内腔”,也就是说,该胶囊内镜并不具有磁控自动运动的功用,归于榜首代胶囊内镜。

  前后两个产品的适用范围都是“确诊小肠疾病,获取胃肠及大肠的部分图画并能够确诊其病变”,未阐明具有磁控自动运动的功用,记者也没有查到与之对应胶囊操控设备器械注册,由此揣度,两种产品应属榜首代胶囊。

  其间,杭州华冲于2011年注册的“胶囊式内窥镜体系商品名:Hitron适用范围仅是”进行小肠内镜诊察“;深圳资福2013年10月注册的”胶囊式内窥镜体系(商品名:大圣)“也仅”适用于检视小肠粘膜。

  值得注意的是,金山科技的网站显现,该公司也有磁控胶囊胃镜,名为“慧图”磁控胶囊胃镜体系(OMOM)。从注册时刻来说,两家公司的第二代胶囊胃镜产品谁更早呢?

  据查,金山科技别离于2013年9月、2014年9月先后获批了注册证编号为“国食药监械(准)字2013第3221381号”和“国食药监械(准)字2014第3221627号”、类型为JS-ME-I、JS-ME-II、JS-ME-III的胶囊式内窥镜体系,适用范围包含“对胃肠道特别是小肠疾病的确诊(消化道狭隘或梗阻等忌讳)。”

  据记者了解,这系列产品也具有磁控自主运动功用,不过与安翰科技在2013年1月就已注册了成套磁控产品比较,时刻并不占优势。

  在更早之前,金山科技别离于2010年6月、2012年6月先后获批注册证编号为“渝食药监械(准)字2010第1220037号”和“渝食药监械(准)字2012第1220022号”的由永磁体和外壳组成的JZT胶囊内镜姿势操控器(即:体外机),适用范围为是“与胶囊胃镜体系及胶囊结肠镜体系配套运用,在患者进行胶囊胃镜体系及胶囊结肠镜体系查看时操控胶囊内镜之用”。

  我国的医疗器械注册证分为一类、二类和三类,对应的器械危险程度和批阅难度逐级升高,是否需求进入人体是影响器械危险程度的重要因素。

  根据《医疗器械监督办理条例》,榜首类医疗器械是危险程度低,实施惯例办理能够保证其安全、有用的医疗器械。其存案需由存案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督办理部门提交存案材料。第二类、第三类医疗器械实施产品注册办理。

  注册查询显现,金山科技的这类体外操控设备获得一类注册证之时,并没有配套运用的胶囊内镜获批注册。

  据专业人士阐明,这是因为其胶囊内并没有集成磁动力部件,直到2014年9月才获得内部带有磁铁的胶囊内镜注册证。也就是说,金山科技的磁控胶囊内镜如要将磁控体系和可控的胶囊配套上市,是在2014年9月今后。

  安翰科技预宣布文件显现,在“磁控胶囊胃镜体系”产品方面具有一系列自主知识产权,公司已授权的专利共51项,触及的专利范畴包含磁控算法、磁控设备、可控内窥镜胶囊(如胶囊敞开技能等)磁控胶图画处理和AI辨认、磁定位技能及磁控胶无线接纳设备等,用于完结设备及胶囊的全面保护。

  在这些专利中,最中心的创造专利当属“一种操控胶囊内窥镜在人体消化道运动的设备及办法”(专利号:ZL 4.0),请求日为2013年4月18日,并于2015年9月9日获得专利授权。

  该项创造处理了胶囊内窥镜在运动磁场下的定位和操控问题,摆脱了传统意义上胶囊内窥镜只能靠人体消化道本身活动的运动形式。随后,该项创造在美国、日本和欧洲也都获得了授权。

  记者查到,无论是以色列Given Imaging、日本Olympus、韩国IntroMedic、德国西门子、深圳资福、重庆金山科技等同行公司或学术单位,都研制过不少关于胶囊内镜的专利,特别关于榜首代胶囊内镜的技能研制,这些公司都做出了不小的奉献。

  2005年6月,韩国科学技能研讨院向我国国家知识产权局提交了名称为“胶囊式内窥镜操控体系”的专利请求;此前,该安排于2004年6月21日向韩国专利局(KR)提出创造专利请求,并获得了专利优先权号“KR10-”。不过该项专利在我国并未获得授权,并于2010年8月视为抛弃。

  记者进一步查知,该专利仅在韩国获得了授权,但在2009年因未缴年费而失效;该安排在向我国、日本、美国和欧洲提交专利请求后都未获得授权。

  何为专利优先权?根据《中华人民共和国专利法》,优先专利权是指请求人自创造或许实用新型在外国榜初次提出专利请求之日起十二个月内,或许自外观规划在外国榜初次提出专利请求之日起六个月内,又在我国就相同主题提出专利请求的,能够享有优先权。

  也就是说,专利优先权并不等于创造人已获得了专利权,还要重视后续查看成果和创造人是否在继续保护。

  上证报记者了解到,现在以色列Given Imaging公司的Pill Cam系列、韩国IntroMedic公司的Mirocam等胶囊内镜现已获得美国食品药品办理局(FDA)同意在美国运用,不过都归于榜首代被迫式胶囊内镜,用于食道小肠与结肠。安翰科技在预宣布文件中表明,公司产品现已在欧盟获得医疗器械CE认证,并谋划请求美国FDA认证。

  能够看到,安翰科技既非最早的胶囊内镜创造者,也不是最早提出磁力操控的构思人。那么,成立于2009年的安翰科技,为何能在磁控胶囊胃镜上快速获得打破?

  起步时刻的迟早并非判别一家企业能否成功的根据。这样的比方已不稀有:曾是“胶卷相机”代名词的公司,因“雪藏”数码技能“掉队”;的陨落,很大程度归根于与智能手机坐失良机。一个赛道上的领军者,往往缺少推翻的勇气。

  据宣布,安翰科技的实践操控人为吉朋松、肖、XIAODONG DUAN和XINHONG WANG,这四人是公司的中心技能人员。除吉朋松外,另三人为公司开创人,而吉朋松作为操控人之一的同晟出资是从2012年开端进入公司。

  三位开创人中,XIAODONG DUAN(1968年)和XINHONG WANG(1968年)均结业于清华,专业别离是工程物理学和光电子(博士);肖则是美国中佛罗里达大学(UCF)电子工程及电子光学博士。

  XIAODONG DUAN是磁学、材料学、光电技能、通讯技能、数字处理及体系运用范畴专家,湖北省“百人方案”特聘专家、获选江苏省“立异人才”。

  XINHONG WANG则具有23年从事医疗信息电子、医疗器械、光电子学和图画体系规划及产品化的经历,是图画处理和人工智能范畴专家。

  生于1966年的吉朋松是清华大学工程物理和核算机软件专业的双学士,以及电子学与勘探学和经济办理的双硕士,而且在清华当过多年教师,当过清华大学核技能运用研讨所副所长、研讨所书记等职务。

  尔后,吉朋松又先下一任北京新恒基集团副总裁、博盈出资董事长等职务;并于2003年起在北京中数威利超导微电子科技有限公司任董事长;2010年6月,中数威利超导被央企我国电科旗下国睿集团收买,并改名国睿中数科技。

  期间,吉朋松主导的高温超导滤波器研讨项目获得过政府多个奖项;吉朋松自己也于2011年获“十一五国家科技方案履行杰出奉献奖”。

  关于医疗器械来说,临床验证的有用性最能阐明问题。胶囊胃镜能否被商场承受,是判别安翰科技商场前景和出资价值的重要根据。

  2014年,全国7家三甲医院进行了一项临床研讨,将350例电子胃镜与安翰科技磁控胶囊胃镜对胃部疾病查看的准确性进行双盲对照,发现磁控胶囊胃镜与电子胃镜查看成果的一致性高达93.4%,并发现1例进展期胃癌、1例前期胃癌和2例淋巴瘤等恶性疾病,且95.7%的患者优先选择磁控胶囊胃镜查看。

  这次临床研讨于2016年9月宣布在了美国消化学会的官方临床杂志CGH上。有材料显现,作为代表期刊学术水平缓影响巨细的一项定量目标,CGH期刊在2016年的影响因子为7.398,在消化范畴学术杂志中排名靠前。

  多位消化科医师表明,一款立异产品的临床研讨成果假如能在威望医学专业杂志上宣布,对医院收购方来说将是一个重要参阅。

  磁控胶囊胃镜具有舒适、安全、无需麻醉、无穿插感染危险等长处。现在可用于小肠查看的胶囊内镜厂家许多,可是针对磁控胶囊胃镜,其他厂家还没有能够老练产品,而且安翰产品的准确性现现已过了很多的临床研讨证明,该公司也参加拟定了职业标准,这对产品运用推行来说,是一个重要因素。

  胶囊胃镜其实还能看到传统胃镜看不到的部位,比方贲门(坐落食管和胃交界处),传统胃镜查看一般看不到这儿,可是胶囊胃镜从下方“掉个头”就能看到。

  记者查到,北京清华长庚医院的官网在2015年12月的消化内科科室动态中,介绍了医院的“胶囊胃镜”,从图片来看,运用的正是安翰科技的磁控胶囊胃镜。

  安翰的磁控胶囊胃镜是首个能够完结精准操控的,其他的产品还没有构成操作指南和专家一致,在临床上很难让医师放心肠运用。

  我国是胃病大国,现在最常用的胃癌筛查手法是胃镜,分为有创胃镜(传统的插管胃镜)、无创胃镜(磁控胶囊胃镜)。传统的插管胃镜归于有创胃镜,多数人因苦楚和惊骇难以承受。

  一起,在巨大的人口基数面前,我国内镜医师总数缺乏4万人,医师资源缺乏以支撑广泛的筛查,因而医院胃镜查看一般需求排队等候较长时刻,而一般的体检中心又不具有做传统胃镜的才干。

  磁控胶囊胃镜的面世,为医师和患者,对胃病初筛和查看供给了新的重要东西,成为传统电子胃镜的有利弥补。民营体检中心,成为推行胶囊胃镜的最佳渠道。

  复旦大学隶属中山医院内镜中心主任周平红的观念颇具代表性:“一般胃肠镜查看不应该会集在三甲医院,而应该下沉到底层。大医院内镜中心应该处理疑问病症。”

  据了解,上海长海医院做磁控胶囊胃镜医治已近3000例。“它现已成为消化科医师称心如意的新武器。”上海长海医院副院长廖专以为,全方位的质量保证应贯穿于临床研讨一直,才干保证消化内镜查看的安全和有用。“我国消化内镜在新器械、新技能的运用上现已与国际同步。磁控胶囊胃镜假如能惠及更多民众,必然有用进步我国胃癌前期筛查的作用,让我国尽早摘掉胃癌大国的‘帽子’。”

  记者从多方了解到,现在磁控胶囊胃镜不仅在消化道图画的明晰度上在逐步进步,配套的其他服务也在不断优化:长途阅片、人工智能技能的引进将进一步协助患者临床获益。

  但不可否认,控胶囊胃镜的缺乏也是客观存在的。采访中,不少专家都提到了磁控胶囊胃镜的局限性。相较传统电子胃镜,磁控胶囊胃镜的临床运用限于医学影像查看和确诊,暂不能取活检(即取一部分消化道安排做病理剖析),也无内镜下的手术医治功用。

  一起,与其他医疗查看手法相似,磁控胶囊胃镜也有明晰的运用忌讳症。吞咽妨碍者,有已知或置疑胃肠道梗阻、狭隘及瘘管的患者,孕妈妈,心脏起搏器或其他电子仪器植入者,都是不能运用“磁控胶囊胃镜”查看。

  别的,因为磁控胶囊胃镜现在还未归入医保,虽然一些私立体检安排凭借流量优势,推出了相较于公立医院价格更低、且含有该查看项目的套餐,但关于一般患者来说依然不易承受。

  廖专表明,现在国家为了满意群众需求,对传统电子胃镜的定价很低,比照之下胶囊胃镜显得较贵;别的现在的磁控胶囊胃镜仍是定位在高端体检,未来跟着商场遍及和本钱下降,价格估计能够降到2000元左右。

  为了进一步验证安翰科技的出售数据,以北京为例,记者实探了安翰科技榜首大客户美年大健康的体检门店。

  根据安翰科技宣布,2018年底在美年集团及其加盟店各门店胶囊内镜设备铺设状况中,北京、上海、四川等地门店数别离为10家、13家、39家;年底设备留存台数别离为11台、10台、40台;胶囊耗费量(运用人次)别离为5005颗、3004颗、11928颗。

  记者核算,如上述数据现实,以每年250个作业日来算,北京区域每台设备每天耗费胶囊的均匀值为1.82颗。

  还有作业人员表明,北京还有两家门店(美年酒仙桥店、美年建国门店,各1台设备)已完结装机等预备,行将敞开预定。

  6月27日上午9点,记者来到坐落美年牡丹园店的一间胶囊胃镜查看室,看到查看挂号表上显现,26日上午共有11位(如下图所示),27日上午的现已到店排队的体检者共有4位。

  这儿的作业人员告知记者,这儿共有两个胶囊胃镜查看室,这儿挂号的一半体检者会被分到另一个查看室。胶囊胃镜查看一般提早三天预定即可,而且体检中心拍完的胃镜片子会由三甲医院的医师来看片,一切体检者的名单在体系里都是可查的。

  另据记者了解,慈铭雍和宫店、慈铭亮马桥店、慈铭潘家园店、美兆东方广场店等体检中心的每日查看量一般是2-5个,慈铭上地光辉店和慈铭西直门店为每日1-2个。

  依照公司宣布,2016年至2018年,美年大健康工业(集团)有限公司及其加盟店供给的胶囊内窥镜服务项目中,别离有160家、266家和445家门店,留存胶囊内窥镜设备的数量别离为165台、277台和464台,累计耗费的胶囊数量别离为21267颗、57669颗和123480颗。

  假如数量现实,那么依照一年250个作业日核算,2018年美年均匀每台机器每天的胶囊耗费为1.06颗,具有合理性。

  安翰科技上市保荐人称,受检者只需吞服一粒胶囊,15分钟左右即可完结胃部图画收集。因为该查看有必要空腹,因而一般都在上午进行,每天每台设备的查看上限约16颗胶囊。不难看出,这儿16颗的上限是从早8点到12点的时刻段推算出来的,但实践操作中16颗不是严厉的上限,只需受检者乐意坚持到午后做查看,一天做20例查看也是或许的。

  从技能演进、专家说法到实践运用,上证报对胶囊胃镜细分产品的全面出现,企图给群众一个愈加明晰的职业布景结构。

  只要在全面、实在的现实根据前提下,各家争鸣才具有逻辑根底和理性起点。换一个视角看,安翰科技的风云,是言论给这家科创企业出的一道意外考题,是检测科创板包容性和透明度的试金石,亦是对出资者鉴别科技立异的重要一课。

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